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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi regolamento 1234/2008/CE) Codice Pratica: N1B/2011/1768 Specialita' Medicinale SAFLINEB - AIC 036363 Confezioni: AIC 036363012 - "1 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 15 contenitori monodose da 2 ml - AIC 036363024 "2 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" 15 contenitori monodose da 2 ml - AIC 036363036 "1 mg/ml soluzione da nebulizzare" 30 contenitori monodose da 1 ml - AIC 036363048 "0,5 mg/ml soluzione da nebulizzare" 30 contenitori monodose da 1 ml Titolare AIC: Genetic S.p.A Via G. Della Monica n.26 Castel San Giorgio (SA) Tipologia variazione: - C.I.3a Tipo di Modifica modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 14/07/2011 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.80 commi 1 e 3 D.Lgs.219/2006 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Il legale rappresentante Rocco Pavese T11ADD17797