Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Sertralina ratiopharm; Confezioni e numeri AIC: 036753/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2010/2848 Variazione SE/H/439/01-02/IB/25 Tipo IB n. C.I.3.a Modifica stampati apportata a seguito della decisione del PhVWP, Marzo 2010, aggiornamento del paragrafo 4.6 e 4.8 dell'SPC relativo al rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato a seguito dell'utilizzo degli SSRIs durante la gravidanza e all'aumentato rischio di fratture ossee a seguito dell'utilizzo degli SSRIs e TCAs. Analoghe modifiche al PIL. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GU. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T11ADD17866