Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: Venlafaxina  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
038500/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2011/390 Variazioni HU/H/164/01-03/IB/05  e  HU/H/164/01-03/IB/07
Tipo IB n. C.I.3.a  Modifiche  stampati  apportate  a  seguito  della
decisione del PhVWP, Marzo 2010, aggiornamento del  RCP  relativo  al
rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato e a seguito
della procedura di PSUR  Worksharing  (ES/H/PSUR/0017/001).  Analoghe
modifiche al PIL (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8  e  4.9
del RCP e corrispondenti del FI). I lotti gia' prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella GU. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
autorizzate. Decorrenza della Modifica: dal  giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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