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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Titolare: ABBOTT S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Codice pratica n. N1A/2011/2234 Medicinale: FROBEN Confezione e numero di A.I.C.: 5mg/ml sciroppo, flacone da 160 ml -AIC n. 024284073 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Var. Tipo IA in n. B.II.b1a) - Aggiunta di un sito alternativo per il confezionamento secondario; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A - via delle Industrie snc- 26814 Livraga (LO). I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1B/2011/2029 Medicinale: FROBEN Confezione e numero di A.I.C.: 5mg/ml sciroppo, flacone da 160 ml -AIC n. 024284073 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di Var. Tipo IA n. B.II.b.5 b) - Aggiunta di un nuovo test in process applicati durante la produzione del medicinale (controllo del pH). Tipo IB n. B.II.a.3.b)6- Sostituzione di un eccipiente con uno equivalente (sostituzione dell'etanolo con il propilen glicole). Tipo IB n. B.II.a.3.b)6- Sostituzione di un eccipiente con uno equivalente (sostituzione del postassio bicarbonato con sodio citrato). Tipo IB n. B.II.b.3. z)- Modifiche del processo di produzione del prodotto finito (eliminazione azoto). Tipo IB n. B.II.b.3. z)- Modifiche del processo di produzione del prodotto finito (eliminazione anidride carbonica). Tipo IB n. B.II.b.3. z)- Modifiche del processo di produzione del prodotto finito (correzione del pH della preparazione della Main solution). Tipo IB n. B.II.b.3. z)- Modifiche del processo di produzione del prodotto finito (solubilizzazione del flurbiprofene in ambiente glicolico). Tipo IB n. B.II.b.3. z)- Modifiche del processo di produzione del prodotto finito (modifica delle temperatura di riscaldamento). Tipo IA n. B.II.b.5 b) - Aggiunta di un nuovo test in process applicati durante la produzione del medicinale (controllo della densita' relativa). Tipo IA n. B.II.b.5 z) - Modifica di un limite di specifica in process applicato durante la produzione del medicinale (densita' relativa). Tipo IA n. B.II.d.1 c)- Aggiunta di un nuovo parametro di specifica e relativa metodica analitica (prodotti di degradazione: note, non note e totali). Tipo IA n. B.II.d.1 c)- Aggiunta di un nuovo parametro di specifica e relativa metodica analitica (Identificazione dei conservanti). Tipo IB n. B.II.d.2 d)- Sostituzione di una procedura test per la identificazione e determinazione dei conservanti (metodo UPLC). Tipo IB n. B.II.d.2 d)- Sostituzione di una procedura test per la identificazione e determinazione della sostanza attiva (metodo UPLC). Tipo IB n. B.II.f.1. z)- Aggiunta della validita' dopo prima apertura del prodotto finito (6 mesi). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maria Antonietta Compagnone T11ADD17879