Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - MILANO 
  Specialita' medicinale: Sopulmin 300  mg  granulato  per  soluzione
orale - 20 bustine - AIC n. 025533225 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)1084/2003: 
  codice pratica: N1B/2010/4552. Grouping di variazioni: 
    Variazione tipo IB, punto B.II.d.2.d): Modifica  della  procedura
di prova del prodotto finito. Altre modifiche  di  una  procedura  di
prova (sostituzione) da:  identificazione  e  titolo  della  sostanza
attiva nel prodotto finito con  metodica  analitica  GC  a:  metodica
analitica HPLC. 
    
    Variazione  tipo  IA,  punto  B.II.d.1c)  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica. Specifiche di controllo del prodotto finito a
rilascio e fine validita'. Sostanze correlate: 
      - pinol: minore/uguale 0.2% 
      - LL-cis-sobrerol: minore/uguale 0.2% 
      - any unknown impurity: minore/uguale 0.2% 
      - total: minore/uguale 1.0% 
  L'analisi delle sostanze correlate viene eseguita mediante HPLC. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Data di approvazione della modifica: 2 febbraio 2011 

                      Il Legale Rappresentante 
                         Dr. Marco Cartolari 

 
T11ADD1788