Estratto  comunicazione  notifica  regolare  UVA  15  dicembre  2011,
  notificata in data 22.12.2011, per  la  pubblicazione  in  Gazzetta
  Ufficiale. 

  Specialita' Medicinale: "RETURN 20 mg compresse rivestite con film"
28 compresse AIC 036792012 - "RETURN 40 mg/ml gocce orali, soluzione"
flacone 15 ml AIC 036792036 
  Titolare AIC: EURO-PHARMA SRL - Via Garzigliana, 8 - 10127 Torino 
  Tipologia variazione: C.I.3a - IB forseen 
  Codici Pratica: N1B/2010/4397, N1B/2010/3211 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Modifica   stampati   su    richiesta    di
Farmacovigilanza  del  22  giugno  2010  per  medicinali  a  base  di
Citalopram e modifica a seguito di PhVWP riguardante  il  rischio  di
ipertensione polmonare  persistente  nel  neonato  e  il  rischio  di
frattura delle  ossa.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  e  4.9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                        Antonella Miscioscia 

 
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