Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Medicinale: LORAZEPAM ZENTIVA 
  TITOLARE AIC: ZENTIVA ITALIA S.r.L. 
  Confezioni e N. di AIC: 1 mg compresse, 20 compresse  divisibili  -
035835014 
    2 mg compresse, 20 compresse divisibili - 035835026 
    2 mg/ml ml gocce orali, soluzione, flacone 10 ml - 035835038 
  N° e Tipologia 
    variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica : N1B/2011/865 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Modifica  stampati  per  aggiornamento  delle
indicazioni terapeutiche in seguito al comunicato AIFA del 08/04/2011
ed in ottemperanza al DM del 03/06/1999 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.6, 4.8, e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T11ADD17925