Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano - Modifiche apportate ai sensi
  del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della  Determinazione
  del 18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  ESTRATTO COMUNICAZIONE NOTIFICA REGOLARE UVA del 7 febbraio 2011 
    
  Specialita' medicinale: FORTRADOL (AIC: 028878) 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    028878080 100mg/ml gocce orali soluzione con contagocce  (flacone
10 ml) 
  Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen; 
  Codice pratica: N°N1B/2010/4472; 
  Tipo di modifica: Adeguamento RCP,  PIL,  ed  etichette  a  seguito
della  lettera  AIFA/UI  -121122/P  del  25  ottobre   2010   inviata
dall'Ufficio di Farmacovigilanza. 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non
possono essere dispensati al  pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore 
               Dr.Ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T11ADD2004