Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: PROSTIDE - Confezione e numero di AIC: 
  5 mg compresse rivestite con film, 15 cpr - AIC n. 028356018 
  5 mg compresse rivestite con film, 30 cpr - AIC n. 028356020 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
    Cod. pratica N1A/2010/6502 
      Var.  IA:  A.4  Modifica  del  nome  e/o   dell'indirizzo   del
fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo  qualita')  o
del fornitore di un principio attivo, di una  materia  prima,  di  un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella  fabbricazione
del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto)  per
i quali  non  si  dispone  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea (da: Merck Sharp & Dohme (Ireland) Ltd. -  Ireland
Branch - a: MSD International GmbH) 
      Var.  IA:  A.5  Modifica  del  nome  e/o   dell'indirizzo   del
fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di  controllo  della
qualita' - b) tutti gli altri (da Merck  Sharp  &  Dohme  Quimica  de
Puerto Rico, Ltd. - Puerto  Rico  Branch  a  MSD  International  GmbH
(Puerto Rico Branch) LLC.) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:  Novembre
2010. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.Ssa Mirella Franci 

 
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