Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  decreto
  legislativo n.219/2006. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
  1234/2008/CE. 

  Specialita' Medicinale: URSOLISIN (aic: 025430) 150  mg  e  300  mg
capsule rigide 
    
  Confezioni: 025430087, 025430101, 025430075, 025430063, 025430099 
  Titolare AIC: MAGIS FARMACEUTICI S.p.a. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB 
  Codice Pratica N° N1B/2010/3268 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica degli stampati a seguito di  richiesta
dell'ufficio di Farmacovigilanza del 10 maggio 2010 per i prodotti  a
base di acido ursodesossicolico. 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto della Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
    
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Legale Rappresentante 
                           Dr. Enzo Moroni 

 
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