Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
  secondo procedura Decentralizzata. Modifica apportata ai sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: ALONEB. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con  film  da  5
mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg (AIC n. 039180.../M, tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008. 
  GROUPING OF VARIATIONS: IAin B.II.b.1.a + IAin  B.II.b.1.b  +  IAin
B.II.b.2.b.2 + IA B.II.b.4.b: "Aggiunta dell'officina Menarini -  Von
Heyden GmbH  come  sito  addizionale  responsabile  per  le  fasi  di
confezionamento primario e secondario, batch control  e  release  con
contestuale cambio del batch size da 240 Kg e 480 Kg a 200 Kg  e  400
Kg" - Codice pratica: C1A/2010/6442 
  Procedura EU n°: NL/H/1067/IA/004/G 
  Fine procedura europeo e data di approvazione: 03.02.2011 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il Procuratore 
                           Dr Roberto Pala 

 
T11ADD2191