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Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: PLAUNAZIDE. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg (AIC n. 037108.../M, tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguente modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 1) Var. type IA - A.7: Eliminazione del produttore di idroclorotiazide PLIVA HRVATSKA D.O.O. Implement. Date: 15.07.2010 2) Var. type IA - B.I.b.1c: Aggiunta del nuovo parametro "any other single impurity" tra le specifiche del principio attivo idroclorotiazide, in linea con quanto riportato nel CEP del produttore di materia prima. Implement. Date: 04.01.2010 3) Var. type IA - B.II.b.3a: Modifiche minori al processo di produzione del prodotto finito. Implement. Date: 04.01.2010 4) Var. type IA - B.II.d.2a: Introduzione della tecnica UPLC (ultra performance liquid chromatography) che adotta sistemi HPLC miniaturizzati con colonne e capillari di dimensioni minori. Implement. Date: 22.09.2010 5) Var. type IA - B.III.1a2: Introduzione del nuovo CEP n. R0-CEP- 2004-058-Rev 01 rilasciato dall'EDQM al produttore autorizzato di idroclorotiazide Pharmaceutical Works Polpharma S.A in sostituzione del CEP attualmente autorizzato. Implement. Date: 19.10.2010 MRP procedure n° DE/H/0524/IA/028/G. Data di fine procedura europea e contestuale recepimento dell'AIFA: 27 gennaio 2011. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore Dr Roberto Pala T11ADD2195