Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Ratacand Plus 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte - AIC n. 034186/M 
  Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.A. 
  N° e tipologia variazione: SE/H/162/001-004/1AIN/69 - C.I.1.a IAIN 
  Codice pratica N° C1A/2010/5968. 
  Tipo di modifica: adeguamento all'originator  secondo  articolo  30
(2001/83/  CE)  Modifica   apportata   ai   sensi   del   Regolamento
1234/2008/CE. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da 1
al  6.6  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno essere piu' dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la  lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Sabrina Baldanzi 

 
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