Modifiche secondarie ai sensi del regolamento (CE)  n.  1234/2008  di
  autorizzazioni   all'immissione   in   commercio   di   specialita'
  medicinali per uso umano. 

  Nebivololo Dr. Reddy's, 5 mg compresse AIC n. 038524 
    2 Variazioni tipo IAIN N° B.II.b.1 a)  Aggiunta  di  un  sito  di
imballaggio secondario per il prodotto finito:  Depo  Pack  S.N.C.  e
Fiege Logistics Italia S.p.A. 
  Ticlopidina Dr. Reddy's, 250 mg compresse rivestite,  30  compresse
AIC n. 035576014. Variazione tipo IAIN N° B.III.1.a) 3. Presentazione
nuovo CEP da parte di un nuovo produttore: AARTI DRUG LIMITED. 
  Alendronato Dr. Reddy's, 70 mg compresse AIC n. 039638.  Variazione
tipo IAIN N° B.II.b.2.b) 1. Aggiunta di un sito di  rilascio  per  la
Germania: Betapharm Arzneimittel GmbH. 
    Variazione tipo IB N° A.II b) Il nome del prodotto medicinale  in
Germania. 
  Amoxicillina e Acido Clavulanico  Dr.  Reddy's  875  mg  +  125  mg
polvere per sospensione orale -  12  bustine,  A.I.C.  n.  036815013.
Variazione tipo IAIN N° B.III.1. a) 3. Presentazione di un CEP per la
sostanza attiva Acido Clavulanico, da parte di un  nuovo  produttore:
Sandoz Industrial Products S.p.A. 
  Amoxicillina e Acido Clavulanico  Dr.  Reddy's  875  mg  +  125  mg
compresse rivestite con film - 12  compresse,  A.I.C.  n.  036815025.
Variazione tipo IAIN N° B.III.1. a) 3. Presentazione di un CEP per la
sostanza attiva Acido Clavulanico, da parte di un  nuovo  produttore:
Sandoz Industrial Products S.p.A. 
  Amlodipina Dr. Reddy's, 5 mg, 10 mg  compresse  AIC  n.  038220;  2
Variazioni tipo IB N° B.II.d.1. z) Eliminazione di una specifica  non
significativa in fase di rilascio  del  prodotto:  peso  medio  delle
compresse e relativo metodo analitico. 
    Variazioni  Grouping  tipo  IA:  2  Variazioni  N°  B.III.2.   b)
Aggiornamento sulle specifiche della sostanza attiva e  sui  relativi
metodi analitici, in accordo alla Ph. Eu. edizione corrente; 
  Il test per la purezza microbica sul prodotto medicinale aggiornato
sulla base della Ph. Eu. edizione corrente. 
    B.II.d.1. a) Ridimensionamento delle specifiche di rilascio e  di
conservazione del prodotto finito. 
    B.III.1. a) Aggiornamento di CEP per Amlodipina besilato. 
  Micofenolato mofetile Dr. Reddy's 500 mg  compresse  rivestite  con
film, A.I.C. n. 039980. 
    Variazione tipo IA N° B.II.b.2. a) Aggiunta di  un  sito  per  il
batch control per il prodotto finito: SC RUAL LABORATORIES  S.r.l.  ,
Romania 
  Ranitidina Dr. Reddy's 150 mg, 300 mg compresse rivestite con film,
A.I.C. n. 035503. 
    Variazione tipo IB N°  C.I.3.  a)  Revisione  degli  stampati  su
richiesta AIFA a seguito del progetto PSURs Work  Sharing,  procedura
IT HPSUR 0016 002. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante 
                        Dr. Stanislao Caputo 

 
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