Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata  ai
  sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i.) 

  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
Specialita' Medicinale: IMIDAZYL 1 mg/ml collirio, soluzione 
  Confezioni e numeri di AIC: flacone 10 ml - AIC n. 003410026 
    Grouping of variations comprendente: B.II.d.1.c Tipo IB: Aggiunta
della specifica "sostanze correlate" al rilascio  e  al  termine  del
periodo di validita' del prodotto finito con il corrispondente metodo
di analisi HPLC; B.II.d.2.d Tipo IB: Sostituzione della procedura  di
prova autorizzata (TLC) per  l'identificazione  del  p.a.  nafazolina
nitrato, con un nuovo metodo HPLC; B.II.d.2.d Tipo  IB:  Sostituzione
della procedura di prova autorizzata (HPLC) per la determinazione del
titolo del  p.a.  nafazolina  nitrato,  con  un  nuovo  metodo  HPLC;
B.II.d.2.b Tipo IA: Eliminazione del metodo colorimetrico attualmente
autorizzato come metodo alternativo per la determinazione del  titolo
del p.a. nafazolina nitrato. 
  Codice pratica: N1B/2010/4008. 
Specialita' Medicinale: IMIDAZYL Antistaminico  1  mg/ml  +  1  mg/ml
  collirio, soluzione 
  Confezioni e numeri di AIC: flacone 10 ml - AIC n. 035469016 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  18/12/2009  si  informa  della
chiusura pratica, con  esito  regolare,  della  seguente  variazione,
apportata in accordo al regolamento 1234/2008/CE. 
    Grouping of Variations comprendente: B.II.d.1.c Tipo IB: Aggiunta
della specifica "sostanze correlate" al rilascio  e  al  termine  del
periodo di validita' del prodotto finito con il corrispondente metodo
di analisi HPLC; B.II.d.2.d Tipo IB: Sostituzione della procedura  di
prova autorizzata (TLC) per  l'identificazione  dei  p.a.  nafazolina
nitrato  e  tonzilamina  cloridrato,  con  un  nuovo   metodo   HPLC;
B.II.d.2.d Tipo IB: Sostituzione della procedura di prova autorizzata
(HPLC) per la determinazione del titolo dei p.a. nafazolina nitrato e
tonzilamina cloridrato, con un nuovo metodo HPLC; B.II.d.2.b Tipo IA:
Eliminazione del metodo colorimetrico  attualmente  autorizzato  come
metodo  alternativo  per  la  determinazione  del  titolo  dei   p.a.
nafazolina nitrato e tonzilamina cloridrato. 
  Codice pratica: N1B/2010/4013. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                       Dr.Ssa Annarita Franzi 

 
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