Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ORUDIS 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    2,5% gel - tubo da 60 g - AIC n. 023183179 
    2,5% gel - tubo da 30 g - AIC n. 023183167 
  Codice Pratica n° C1A/2010/5804 del 9 settembre 2010 
    Tipo IAin B.III.1a3 - Deposito di  un  nuovo  CEP  per  un  nuovo
produttore RO-CEP 2009-340-Rev00 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
endovenoso - 6 flaconcini + 6 fiale solvente - AIC n. 023183078 
  Codice Pratica n° N1B/2010/3431 del 29 giugno 2010 
    Grouping B - 8 variazioni IA e 1 variazione IB per aggiornare  le
specifiche e le procedure di prova del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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