Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale:Piperacillina Tazobactam Teva; Confezioni e numeri di AIC: 037666017"2g/4ml + 250mg/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile"; 037666029"4g + 500mg polvere per soluzione per infusione"; Codice Pratica N1A/2011/295 Grouping of Variations Tipo IA n. A.5.b Modifica del nome dei siti di produzione del prodotto intermedio da Ribbon S.r.l. a Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l.; Codice Pratica N1A/2011/296 Tipo IA n. A.4 Modifica del nome del sito di produzione dei principi attivi Piperacillina e Tazobactam da Ribbon S.r.l. a Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l.. Medicinale: Torasemide Teva; Confezioni e numeri di AIC: 036686/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2010/4330; Grouping of Variations UK/0631/01;03/011/G Tipo IA n. A.7 Eliminazione dei siti di produzione: Oy Galena Ltd e Oy Verman AB Solo per la Finlandia; Belmac SA, Solo per la Spagna; Pharmapack International BV. Medicinale:Sertralina Teva; Confezioni e numeri di AIC: 036858/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2010/5547 Grouping of Variations NL/H/0563/01-02/IAin/022G Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta del sito di confezionamento secondario: Neologistica S.r.l.,Origgio; Tipo IAin n.B.III.1.a.1 Presentazione del nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (RO-CEP 2008-304 Rev00) dal produttore gia' approvato Matrix. Medicinale:Lisinopril Teva; Confezioni e numeri di AIC:037502/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2010/4739 Grouping of Variations UK/H/0576/02-04/IA/023G Tipo IAin n. A.5.a Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Berk Pharmaceuticals Ltd a Teva UK Limited. Medicinale:Irinotecan Teva; Confezioni e numeri di AIC:038350/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2010/6039; Grouping of Variations UK/H/1006/001/IA/018G Tipo IA n. A.5.a/b Modifica del nome del produttore del prodotto finito e responsabile del rilascio lotti da Ivax Pharmaceuticals s.r.o. a Teva Czech Industries s.r.o.. Medicnale: Carvedilolo Teva; Confezioni e numeri di AIC: 036779/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2010/5656 Variazione UK/H/0689/01-04/IA/021 Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 Aggiunta del produttore responsabile del rilascio dei lotti Teva Pharmaceutical Works Private Limited, Ungheria. Medicinale:Gabapentin Teva Italia; Confezioni e numeri di AIC: 039113/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2010/4030; Variazione NO/H/0131/01-02/IB/004 Tipo IB n. B.I.a.2.a Implementazione di un processo alternativo di produzione del principio attivo. Medicinale:Gabapentin Teva; Confezioni e numeri di AIC: 036001/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2010/4029 NO/H/0104/01-03/IB/029 Tipo IB n. B.I.a.2.a Implementazione di un processo alternativo di produzione del principio attivo. Medicinale: Terazosina Teva; Confezioni e numeri di AIC: 035295/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2010/6659 Variazione UK/H/0414/01-03/IA/017 Tipo IAin n. B.III.1.a.1 Presentazione del nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea (R0-CEP 2007-207-Rev 00) da parte del produttore gia' approvato Assia Chemical Industries Ltd.. Medicinale:Nasofan; Confezioni e numeri di AIC: 037038/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2011/46 Variazione UK/H/0810/01/IA/032 Tipo IA n. A.1 Modifiche dell'indirizzo del titolare dell'AIC Norton Healthcare Limited, t/a IVAX Pharmaceuticals UK solo per l'Irlanda e Regno Unito da Regent House, 5-7 Broadhurst Gardens, Swiss Cottage, London NW6 3RZ, United Kingdom a Ridings Point Whistler Drive Castleford West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom; Codice Pratica C1A/2011/72 Variazione UK/H/0810/01/IA/033 Tipo IAin n. B.II.b.1.a Aggiunta del sito di confezionamento secondario CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 20040 Burago di Molgora Italia. Medicinale: Ceftriaxone Teva; Confezioni e numeri di AIC: 035939040 "1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" Codice Pratica N1A/2010/6446 Variazione Tipo IA n.B.III.2.b Aggiornamento delle specifiche di controllo delle fiale solvente contenenti acqua per soluzione iniettabile. Medicinale:Diseon; Confezioni e numeri di AIC: 025447018; 025447020; 025447032; Codice Pratica N1A/2010/6122 Variazione Tipo IAin n.B.II.b.1.a Modifica dell'indirizzo del sito di confezionamento secondario CIT S.r.l. da "Via Luigi Galvani, 1 20040 Burago di Molgora (Italia)" a "Via Primo Villa, 17 20040 Burago di Molgora (Italia)". Medicinale: Omeprazolo Teva; Confezioni e numeri di AIC: 038025/M per tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2010/5880 Grouping of variations NL/H/0974/001-002/IA/016/G Tipo IA n. B.II.e.1.a)1 e B.II.e.4.a) Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - forme farmaceutiche solide; Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali non sterili. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore D.Ssa Maria Carla Curis T11ADD2568