Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: GEMCITABINA MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  039197/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/41,   Procedura   n.
FR/H/0390/001/IA/10, Variazione tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione
di un certificato aggiornato di conformita' alla  farmacopea  europea
per una sostanza attiva da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato
(Shilpa Medicare Limited). 
  Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  040069/M.  Codice  Pratica   n.   C1B/2010/3638,   Procedura   n.
DK/H/1276/IB/01-02/002/G,  Grouping  di  variazioni:  Var.  tipo   IB
unforeseen n. B.I.a.2: Modifiche nel  procedimento  di  fabbricazione
della  sostanza  attiva;  modifiche  minori   nel   procedimento   di
fabbricazione  della  sostanza  attiva;  Var.  tipo  IB  n.  B.I.d.1:
Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio
della sostanza attiva quando non vi  e'  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea che copre il  periodo  di  ripetizione  della
prova nel quadro del fascicolo approvato; altre variazioni; Var. tipo
IB n. B.I.b.2: Modifica nella procedura di prova del principio attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo;  altre  modifiche
in una procedura di prova (compresa una sostituzione  o  un'aggiunta)
del principio attivo o  di  una  materia  prima  o  di  una  sostanza
intermedia. 
  Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  040084/M.   Codice   Pratica   n.   C1A/2011/42,   Procedura   n.
AT/H/0314/01,  02,04/IA/002,  Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.d.1  d):
Soppressione del test della durezza dalle specifiche  di  rilascio  e
fine validita'. 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  039846/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2010/6632,   Procedura   n.
NL/H/1571/01-02-03/IA/005, Variazione tipo IA n. A.5 b): Modifica del
nome del sito DHL Excel Supply Chain, ora DHL Supply Chain S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FLUOXETINA GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  037053/M.  Codice   Pratica   n.   C1A/2011/136,   Procedura   n.
SE/H/0518/01/IAin/015, Variazione tipo  Tipo  IAin  n.  B.II.a.3.a)1:
Modifica della composizione quali-quantitativa  dell'aroma  di  menta
piperita per l'aggiunta di un nuovo fornitore, Takasago. 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  040185/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2010/6091,   Procedura   n.
UK/H/2620/001/IA/001, Variazione di Tipo IA n. B.II.b.2 a):  Aggiunta
di RUAL LABORATORIES S.r.l. come sito aggiuntivo per il controllo dei
lotti. 
  Specialita' medicinale: MANIDIPINA MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  039754/M.  Codice   Pratica   n.   C1A/2011/113,   Procedura   n.
FR/H/0375/001/IA/003, Variazione di Tipo IA n. B.II.d.2 a):  Modifica
minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  038446/M.  Codice  Pratica   n.   C1B/2010/3861,   Procedura   n.
IT/H/0256/001/IB/002, Variazione di tipo IB n. C.I.8 b): Introduzione
di un nuovo sistema di Farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T11ADD2608