Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  D.Lgs. 274/07 

Specialita' Medicinale: Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg  polvere  per  sospensione
orale, 12 bustine - AIC n. 037286010. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un  certificato
d'idoneita' della farmacopea europea da parte di nuovo produttore  di
principio attivo  (aggiun-ta  del  produttore  del  principio  attivo
Smithkline Beecham Pharmaceuticals  per  la  produzione  di  Potassio
Clavulanato non diluito). 
Specialita' Medicinale: Gentamicina Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 0.1 g/100 g crema, tubo  30  g  -  AIC  n.
036448013. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Variazione tipo IB  foreseen  n.  B.II.d.1.c  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di prova della specifica con corrispondente metodo di prova
relativamente  al  prodotto  finito  (ciascuna  impurezza  NMT  3.0%;
impurezze totali NMT 10.0%). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Notifica regolare UVA del 28/02/2011 
Specialita' Medicinale: Bromexina Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 4 mg/5 ml sciroppo, flacone 250 ml  -  AIC
037190016. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen 
  Codice Pratica n. N1B/2010/4503 
  Tipo   di   modifica:    Modifica    stampati,    aggiunta    delle
controindicazioni all'uso nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni per
i medicinali contenenti i principi  attivi  ad  attivita'  mucolitica
(ATC R05CB), per uso orale  e  rettale,  su  richiesta  dell'Uff.  di
Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  GURI,  secondo
disposizioni  adottate  dalla  CTS  in  data  21-22  dicembre   2010.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare   sugli   stampati   cosi   come   indicata
nell'oggetto. 

                           Il Procuratore: 
                      Dr.Ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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