Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: MUCODOX - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "40 mg/5 ml sciroppo" flacone da 150 ml A.I.C.: 034235010 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Pratica n. N1B/2010/4546 (conclusa in  data  25.02.2011  con  esito
regolare) 
  Variazione IB foreseen C.I.3.a)  Aggiunta  della  controindicazione
all'uso nei bambini di eta' inferiore ai  2  anni  per  i  medicinali
contenenti i principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB)  per
uso orale e rettale su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  della  presente  nella  GURI,   secondo   disposizioni
adottate dalla CTS in data 21-22 Dicembre 2010. Trascorso il suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  E'
approvata altresi', secondo  la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                        Dr. Antonino Santoro 

 
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