Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma 
  Codici   pratica:   a)   N1B/2010/4860,   b)   N1B/2010/4861,    c)
N1B/2010/4864, d) N1B/2010/4867. 
  Medicinale: OROTRE - Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "500 mg + 400 U.I. compresse" 20 cpr - A.I.C. 033861016 
  "500 mg + 400 U.I. compresse" 60 cpr - A.I.C. 033861028. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    a) Grouping di variazioni - Tipo IB B.III.1.a.1 Presentazione  di
un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  nuovo  per  il
materiale di partenza colecalciferolo da parte di un fabbricante gia'
approvato:  CEP  R0-CEP  2003-036-Rev   00;   Tipo   IA   B.III.1.a.2
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per il materiale di  partenza  colecalciferolo  da
parte di un fabbricante gia' approvato: CEP R0-CEP  2003-036-Rev  01,
CEP R1-CEP 2003-036-Rev  00,  CEP  R1-CEP  1997-065  Rev  01.  b)  IB
B.III.2.b Modifica al fine di comformarsi ad un  aggiornamento  della
monografia del principio attivo "Cholecalciferol concentrate  (powder
form):  aggiornamento  della  relativa  monografia  da  Ph.  Eur.  II
edizione a Ph. Eur. edizione corrente. c)IB B.II.d.1.z  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito.  Modifica
della frequenza del test "Microbial contamination" al rilascio. d) IB
B.II.a.3.a.1  Modifiche  nella  composizione  degli  eccipienti   del
prodotto   finito   (sistema   di    aromatizzazione).    Inserimento
dell'eccipiente  "Lemon  flavour  granulate"  in  sostituzione  degli
eccipienti registrati: isomalto, aroma limone, acidi grassi  mono-  e
di-gliceridi. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti  gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                            Sandro Petri 

 
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