Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma 
  Codici   pratica:   a)   N1A/2010/6532,   b)   N1A/2010/6533,    c)
N1A/2010/6534, d) N1A/2010/6535, e) N1A/2010/6536, f) N1A/2010/6537. 
  Medicinale: OROTRE - Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "500 mg + 400 U.I. compresse" 20 cpr - A.I.C. 033861016 
  "500 mg + 400 U.I. compresse" 60 cpr - A.I.C. 033861028. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    a) IA B.II.d.1.c Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito. Aggiunta del nuovo parametro di specifica
"Identification"  con  il  corrispondente  metodo   di   prova   alle
specifiche del prodotto finito al termine del periodo  di  validita'.
b) IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito. Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  specifica
"Uniformity of content" del  colecalciferolo  con  il  corrispondente
metodo di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio ed al
termine del periodo di  validita'.  c)  IA  B.II.d.1.d  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti   del   prodotto   finito.
Soppressione del test  "disintegration  time"  dalle  specifiche  del
prodotto finito a rilascio ed al termine del periodo di validita'  in
quanto parametro non significativo. d)  IA  B.II.d.1.a  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti   del   prodotto   finito.
Rafforzamento dei  limiti  di  specifica  del  test  "Assay"  per  il
colecalciferolo al rilascio (DA 396÷484 IU/ tbl A 400÷480 IU/ tbl) ed
al termine del periodo di validita'  (DA  360÷484  IU/tbl  A  360÷480
IU/tbl). e) IA B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Aggiunta del nuovo parametro di specifica
"Microbial contamination" con il corrispondente metodo di prova  alle
specifiche del prodotto finito al termine del periodo  di  validita'.
f) IA B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito. Soppressione  del  test  "Water  content"  dalle
specifiche del prodotto finito al termine del periodo  di  validita',
in quanto parametro non significativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                            Sandro Petri 

 
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