Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/ V & A/N  20391  del
                             25/02/2011 
 

  Specialita' Medicinale: MUCOCIS (aic: 024165). 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "Adulti 5 g sciroppo"flacone 200 ml AIC
n°  024165021;"  "Bambini  2  g  sciroppo"  flacone  200  ml  AIC  n°
024165058; "300 mg granulato per sospensione orale" 30 bs 5 g AIC  n°
024165084; 
  Tipologia variazione: C.I3.a -IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/4540 
  Tipo di MODIFICA:  aggiunta  della  controindicazione  all'uso  nei
bambini di eta' inferiore ai  2  anni  per  i  medicinali  contenenti
principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB) per uso  orale  e
rettale su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (  parag.  dal
4.2,4.3,4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Legale Rappresentante 
                   Dr.Ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T11ADD2705