Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: IROKO Products Ltd., con sede legale in One Silk Street -
EC2Y 8HQ, London, United Kingdom 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: ALDOMET 
  CONFEZIONI E NUMERO AIC: 500 mg compresse rivestite  con  film,  30
compresse - AIC n. 019954015; 250 mg compresse rivestite con film, 30
compresse - AIC n. 019954039. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/EC: 
    Variazione tipo IB: n. B.II.b.1(e) - Sostituzione o  aggiunta  di
un sito di fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito  (e.  sito  in  cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione
dei lotti, del controllo dei lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario, per i medicinali non sterili); 
  Variazione tipo IA n. B.II.b.4(b) - Modifica della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito (b. sino a 10 volte inferiore) 
  Variazione tipo IAin n. B.II.a.3.a.1 - Modifica nella  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito  (a.  modifiche  del  sistema  di
colorazione  o  di  aromatizzazione;  1.  aggiunta,  soppressione   o
sostituzione). 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

               Il Rappresentante Legale Per L'Italia: 
                       Prof. Paolo Biffignandi 

 
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