Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale: ILMOCIN (AIC: 037946) 
  Confezioni: 037946035 - 90mg/ml sciroppo 
  Titolare AIC: Epifarma S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice  Pratica  N°  N1B/2010/4496.  Tipo  di  modifica:   Modifica
stampati 
  Modifica apportata: Aggiunta della  controindicazione  all'uso  nei
bambini di eta' inferiore ai 2 anni per  i  medicinali  contenenti  i
principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB), per uso orale  e
rettale, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  GURI,  secondo
disposizioni  adottate  dalla  CTS  in  data  21-22  dicembre   2010.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 

                       L'Amministratore Unico: 
                          Giuseppe Irianni 

 
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