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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA del 25/02/2011 - Prot. N. 20400 Specialita' Medicinale: AMBROXOLO (aic:034741) Confezioni: 034741037 30mg/10ml sciroppo, 034741049 15mg/5ml sciroppo Titolare AIC: EG S.P.A. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N° N1B/2010/4491 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: aggiunta della controindicazione all'uso nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni per i medicinali contenenti i principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB) per uso orale e rettale su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, secondo disposizioni adottate dalla CTS in data 21-22 dicembre 2010. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T11ADD2781