Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano,  apportata  ai  sensi  del
  D.lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008. 

  (Comunicazione AIFA/V & A/N/P/14760 del 4 marzo 2011) 
    
  Specialita' medicinale: Prohance 
  Codice  Confezioni:  029055023;  029055047;  029055074;  029055011;
029055050; 029055086; 029055035; 029055062; 029055124. 
    
  Titolare: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L. -  Via  Egidio  Folli  50  -
20134 Milano 
  N° e Tipologia variazione: C.I.1.a IAin 
  Codice Pratica N°: N1A/2010/5447 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
    
    Modifica  apportata:  Comunicazione  di  notifica  regolare   per
modifica stampati AIFA/V & A/N/P/14760 del 4 marzo 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5,3 6.6) del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
    
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
    
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore 
                          Dr.A Anna Fasola 

 
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