COMUNICATO MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
  COMMERCIO DI UNA SPECIALITA'  MEDICINALE  PER  USO  UMANO  MODIFICA
  APPORTATA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO  29  DICEMBRE  2007,  N.
  274. 

  TITOLARE: Hikma Italia SpA, Viale Certosa 10 - 27100 Pavia 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: VANCOMICINA HIKMA 
  CODICE PRATICA N. N1A/2011/227 
    
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
    - Vancomicina Hikma 500mg polvere per soluzione per  infusione  e
per soluzione orale - 1 flaconcino da 500mg - AIC 035004011 
    - Vancomicina Hikma 1g polvere per soluzione per infusione e  per
soluzione orale - 1 flaconcino da 1g - AIC 035004023 
    - Vancomicina Hikma 250mg  capsule  rigide  -  4  capsule  -  AIC
035004035 
    
  MODIFICA  APPORTATA  ai  sensi  del  regolamento  n.  1234/2008/CE:
grouping of variations Tipo IA 
    
    A.7  Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  (anche  per  una
sostanza  attiva,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,  un
sito in cui si svolge il  controllo  dei  lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo)  -  eliminazione  fabbricante  di  materia  prima  Axellia
Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, Denmark-2300 Copenhagen S 
    
    B.III.1) Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato  per  una  sostanza  attiva  a)
certificato  di  conformita'  alla   monografia   corrispondente   2.
Certificato  aggiornato  presentato  da  fabbricante  gia'  approvato
Xellia Pharmaceuticals Ltd Szallas Utca 3, H-1107 Budapest 

                  Il Consigliere Di Amministrazione 
                        Dr. Nelson Fernandes 

 
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