Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Dompe' farmaceutici spa - Via San Martino, 12 - Milano. 
  Specialita' medicinale: FLUIFORT 
  confezione e numero A.I.C.: "90 mg/ml sciroppo" - 1 flacone da  200
ml (A.I.C. n. 023834068). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
    - Var. tipo IB forseen n. C.I.3.a  Modifica  stampati  (paragrafi
4.2, 4.3, 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e  delle
etichette) su richiesta dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  -  codice
pratica N1B/2010/4574. 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  per  aggiunta  della
controindicazione all'uso nei bambini di eta' inferiore ai  due  anni
per i medicinali contenenti i principi attivi ad attivita' mucolitica
(ATC R05CB) per uso orale e rettale. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dalla  presente  determinazione.   La   presente
determinazione  entra  in  vigore  il  giorno  successivo  alla   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un Procuratore: 
                            Adele Giunta 

 
T11ADD3058