Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del  28  febbraio  2011,
                      prot. AIFA/V & A/P/20671. 
 

  Specialita' Medicinale: MUCOARICODIL (AIC: 033561) 30 mg  compresse
, 30 mg/10 ml sciroppo. 
  Confezioni: 033561022, 033561046, 033561034, 033561010. 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  N° e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica N°: N1B/2010/4568 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiunta della  controindicazione  all'uso  nei
bambini di eta' inferiore ai 2 anni per  i  medicinali  contenenti  i
principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB), per uso orale  e
rettale, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.2, 4.3,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella  Gazzetta  Ufficiale   della   Repubblica   Italiana,   secondo
disposizioni  adottate  dalla  CTS  in  data  21-22  dicembre   2010.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il Procuratore 
                           Dr Roberto Pala 

 
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