Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
Specialita' Medicinale: IMIGRAN SUPPOSTE + IMIGRAN SPRAY NASALE 
  Numeri AIC e Confezioni: 027975 in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1A/2010/4818      (Proc.      Europea:
NL/H/XXXX/IA/0011/G) 
    N° e Tipologia variazione: Grouping variations Tipo IA A.7 Revoca
di un sito di produzione  del  principio  attivo  Sumatriptan:  Glaxo
Operations UK Ltd, Montrose (UK) 
Specialita' Medicinale: IMIGRAN SUPPOSTE 
  Numeri AIC e Confezioni: 027975 in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice Pratica: C1B/2010/2571 (Proc. Europea: NL/H/119/01/IB/032) 
    N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.1.c Aggiornamento  delle
specifiche e del metodo del test incluso le impurezza GR119423X  come
impurezza nota separata per sumatriptan API 
  Codice Pratica: C1B/2010/2570 (Proc. Europea: NL/H/119/01/IB/033) 
    N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.1.c Aggiornamento  delle
specifiche e aggiunta impurezze GR32066X per sumatriptan API 
Specialita' Medicinale: IMIGRAN SPRAY NASALE 
  Numeri AIC e Confezioni: 027975 in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice      Pratica:      C1B/2010/2568       (Proc.       Europea:
NL/H/115/01-02/IB/044) 
    N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.1.c Aggiornamento  delle
specifiche e del metodo del test incluso le impurezza GR119423X  come
impurezza nota separata per sumatriptan API 
  Codice      Pratica:      C1B/2010/2567       (Proc.       Europea:
NL/H/115/01-02/IB/045) 
    N° e Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.1.c Aggiornamento  delle
specifiche e aggiunta impurezze GR32066X per sumatriptan API 
Specialita' Medicinale: ZANTAC 75 
  Numeri AIC e Confezioni: 024448159, 024448161 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice      Pratica:      C1A/2010/4764       (Proc.       Europea:
NL/H/112/01-02/IA/020) 
    N° e Tipologia variazione: Tipo IAin A.1 Modifica  del  nome  e/o
indirizzo del titolare dell'AIC (cambio di indirizzo del MAH Olanda) 
Specialita'  Medicinale:  SERETIDE  SOSPENSIONE   PRESSURIZZATA   PER
  INALAZIONE 25 MCG/50 MCG, 25 MCG/125 MCG, 25 MCG/250 MCG 
  Codice confezioni: 034371106, 034371118, 034371120 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice      Pratica:      C1B/2010/3709       (Proc.       Europea:
UK/H/392/01-03/IB/055) 
    N°  e  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  A.2.b  Modifiche   nella
denominazione del medicinale b) per il prodotti  autorizzati  secondo
procedura nazionale (cambio marchio in Germania) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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