Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
Specialita' Medicinale: RELENZA 
  Numeri  A.I.C  e  Confezioni:  034497  in   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice    pratica:    C1B/2010/4298    -     Procedura     Europea:
SE/H/180/01/IB/056 
    N° e Tipologia della variazione: Tipo IB B.I.a.2.a Modifiche  nel
procedimento di produzione della sostanza attiva a) Modifiche  minori
nel procedimento di produzione della sostanza attiva 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice    pratica:    C1A/2010/6526    -     Procedura     Europea:
SE/H/180/01/IA/057 
    N° e Tipologia della variazione: Tipo IA B.I.a.3.a Modifica della
dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del
principio attivo o della sostanza  intermedia  a)  Sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice    pratica:    C1A/2010/6525    -     Procedura     Europea:
SE/H/180/01/IA/058 
    N° e Tipologia della variazione: Tipo IA B.I.a.3.a Modifica della
dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del
principio attivo o della sostanza  intermedia  a)  Sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice    pratica:    C1B/2010/4297    -     Procedura     Europea:
SE/H/180/01/IB/059/G 
    N° e Tipologia della  variazione:  Grouping  variations  Tipo  IB
B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del  principio  attivo  o
delle materie prime, reattivi o sostanze  intermedie  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo e) Altre modifiche
in una procedura di prova (compresa una sostituzione  o  un'aggiunta)
del principio attivo o  di  una  materia  prima  o  di  una  sostanza
intermedia + Tipo IB B.I.b.1.b Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo b) Rafforzamento dei limiti  delle
specifiche 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice    pratica:    C1A/2010/6587    -     Procedura     Europea:
SE/H/180/01/IA/060/G 
    N° e Tipologia variazione: Grouping variations  Tipo  IAin  C.I.9
Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come
descritto  nel  DDSF  b)  Modifica  delle  coordinate  della  persona
qualificata  in  materia  di  farmacovigilanza  +  e)  Modifiche  dei
principali accordi contrattuali con altre  persone  o  organizzazioni
che svolgono un ruolo nel garantire il  rispetto  degli  obblighi  in
materia di farmacovigilanza e sono descritti nel DDSF, in particolare
in caso di subappalto della dichiarazione elettronica delle relazione
di sicurezza, delle principali basi  di  dati,  nel  rilevamento  dei
segnali o nell'elaborazione di  relazioni  periodiche  aggiornate  di
sicurezza (PSUR) + h) Altre modifiche  del  DDSF  che  non  hanno  un
impatto sul funzionamento del sistema di farmacovigilanza. 
Specialita' Medicinale: BACTROBAN CREMA 
  Numeri A.I.C e Confezioni: 028978031 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Codice    pratica:    C1A/2010/6143    -     Procedura     Europea:
UK/H/295/001/IA/024/G 
    N° e Tipologia variazione: Grouping variations Tipo IA B.I.a.3.a)
Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione
del lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia a) Sino a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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