Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Specialita' Medicinale: LISOMUCIL (AIC: 023185) 
  Confezioni: 
    A.I.C. 023185061 - 100 mg/5 ml sciroppo con zucchero,  1  flacone
200 ml 
    A.I.C. 023185109 - 100 mg/5 ml sciroppo senza zucchero, 1 flacone
125 ml 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. 
    Tipologia variazione: C.I.3.a IB 
  Codice Pratica N° N1B/2010/4576 
    Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata:  Variazione  depositata  in  ottemperanza  alla
richiesta  AIFA  -  Ufficio  di  Farmacovigilanza  ricevuta  in  data
28.10.2010. Tale  richiesta  scaturisce  da  una  revisione  condotta
dall'AIFA sui medicinali contenenti i principi  attivi  ad  attivita'
mucolitica (ATC R05CB), per uso orale  e  rettale,  a  seguito  della
quale  la  CTS  nella  seduta  del  29.09.2010  ha  espresso   parere
favorevole alla controindicazione all'uso di tale farmaci nei bambini
di eta' inferiore a 2 anni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, secondo disposizioni adottate dalla CTS in
data 21-22 dicembre 2010. Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                Sanofi-Aventis S.P.A. Un Procuratore: 
                           Daniela Lecchi 

 
T11ADD3178