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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE WINTHROP 50 mg + 12,5 mg e 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numero A.I.C.: 038234/M Codice Pratica n. C1A/2011/172 - procedura n. DE/H/0884/01-02/IA/017 - Variazione Tipo IAIN n. B.III.2.a)1: Modifica delle specifiche di una sostanza attiva (losartan prodotto da Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd) che non figurava nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea. Codice Pratica n. C1A/2011/173 - procedura n. DE/H/0884/01-02/IA/018 - Variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a)1: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea per la sostanza attiva losartan (R0-CEP 2009-348-Rev 00). Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato (Matrix Laboratories Limited). Codice Pratica n. C1A/2011/175 - procedura n. DE/H/0884/01-02/IA/020 - Variazione Tipo IA n. A.7: Soppressione dell'officina Farma APS, autorizzata ad eseguire il confezionamento, controllo e rilascio lotti del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.Ssa Daniela Lecchi T11ADD3182