Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 

  TITOLARE: FARMAKOPEA S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134 Milano (MI) 
  MEDICINALE: CIMETIDINA FARMAKOPEA. Confezione e numero di A.I.C.: 
    "200  mg  compresse  effervescenti"  10  compresse,   A.I.C.   n.
033650021 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: 
  Variazione tipo IA IN A.5.a) Modifica dell'indirizzo del produttore
del prodotto finito, compresi i siti di controllo della  qualita'  a)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti E-Pharma Trento S.p.A.
DA: Via Provina, 2, 38040 Frazione Ravina, Trento  (TN)  A:  Frazione
Ravina, Via Provina, 2, 38123 Trento (TN). Data  di  implementazione:
12/01/2011. 
  Variazione tipo IA B.I.b.1.c) Modifica dei parametri  di  specifica
della sostanza attiva c) aggiunta di un nuovo parametro di  specifica
e del relativo metodo. DA:  Nessun  parametro  relativo  ai  solventi
residui; A: Aggiunta del  parametro  "Solventi  residui"  e  relativo
metodo. Data di implementazione: 12/01/2011. 
  Variazione tipo IA B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile della  Farmacopea  europea
per l'eccipiente aspartame (monografia n. 0973); DA:  edizione  1997;
A: edizione corrente. Data di implementazione: 12/01/2011. 
  Variazione tipo IA B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile della  Farmacopea  europea
per l'eccipiente sodio bicarbonato (monografia n. 0195); DA: edizione
1997; A: edizione corrente. Data di implementazione: 12/01/2011. 
  Variazione tipo IA B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile della  Farmacopea  europea
per l'eccipiente sodio benzoato (monografia n.  0123);  DA:  edizione
1997; A: edizione corrente. Data di implementazione: 12/01/2011. 
  Variazione tipo IA B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile della  Farmacopea  europea
per l'eccipiente dimeticone (monografia n. 0138); DA: edizione  1997;
A: edizione corrente. Data di implementazione: 12/01/2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione delle  modifiche
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Dr. Matteo Tamanini 

 
T11ADD3600