Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 037501018 "875 mg + 125 mg polvere  per
sospensione orale" 12 bustine; 037501020 "875 mg + 125  mg  compresse
rivestite con film" 12 compresse 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1A/2011/186  Tipologia  variazione:  "Grouping  of
variations" 
    2 variazioni tipo IAIN  n.  B.III.1  a)  3  Presentazione  di  un
certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  per  la
sostanza  attiva  "potassio  clavulanato"  presentato  da  un   nuovo
fabbricante (sostituzione): sostituzione di  DSM  ANTI-INFECTIVES  BV
con SANDOZ INDUSTRIAL PRODUCTS SPA R0-CEP  2004-242-Rev  01  (per  la
sostanza  attiva  "potassio   clavulanato   diluito   con   cellulosa
microcristallina in rapporto 1:1") e R0-CEP 2004-241-Rev 01  (per  la
sostanza attiva "potassio clavulanato diluito con  silice  colloidale
idrata in rapporto 1:1"). 
Medicinale: CITALOPRAM PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 036392025 "20  mg  compresse  rivestite
con film" 28 compresse, 036392037  "40  mg  compresse  rivestite  con
film" 14 compresse, 036392013 "20 mg compresse rivestite con film" 14
compresse 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica:  N1A/2011/30  Tipologia  variazione:  "Grouping  of
variations" 
  Variazione tipo IA n. B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del
principio attivo citalopram bromidrato a)  modifiche  minori  di  una
procedura  di  prova  approvata:  aggiornamento  della  procedura  di
calcolo del metodo  gas  cromatografico  per  la  determinazione  dei
solventi residui. 
  Variazione tipo IAIN n. B.III.2 a) modifica delle specifiche di una
sostanza che  non  figurava  nella  farmacopea  europea  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea 1.  sostanza  attiva:  citalopram
bromidrato. 
  Codice   Pratica:   N1B/2011/25   Tipologia   variazione:   "Single
variation" 
  Variazione tipo IB  "foreseen"  n.  B.I.d.1  a)  4  Estensione  del
periodo di prova della sostanza attiva  citalopram  bromidrato  sulla
base di dati in tempo reale: da 2 anni a 48 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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