MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPE-CIALITA' MEDICINALE PER USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IPSTYL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere 30 mg + 1 fiala
solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n. 029399019 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1B/2011/74. Tipo B.II.d.1: modifica dei  parametri
di speci-fica e limiti del prodotto finito. 
  DA: 3.2.P.5.1 Specifications (solvent) 
  Release specifications : 
  Extractable volume (Ph. Eur. 2.9.17): 2.0-2.3 ml 
  3.2.P.5.4 Batch Analysis (Solvent) 
  Batch analysis data on old batches of solvent for reconstitution 
  A: 3.2.P.5.1 Specifications (solvent) 
  Release specifications: 
  Extractable volume (Ph. Eur. 2.9.17) > o = 2.0 ml 
  3.2.P.5.4 Batch Analysis (Solvent) 
  Batch  analysis  data  of  three  recent  batches  of  solvent  for
reconstitution 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                          Michela Maraschi 

 
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