MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IPSTYL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere 30 mg + 1 fiala
solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n. 029399019 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice  pratica:  N1A/2011/99.  Tipo  B.II.d.1:   cambiamento   dei
parametri di specifiche e/o limiti del prodotto finito. 
  DA: 3.2.P.5.1 Specifications (Powder) 
  Lanreotide assay at release: 36-44 mg/vial 
  Lanreotide assay at shelf-life: > o = 90% of initial content. 
  3.2.P.5.4 Batch analysis 
  Batch analysis data provided with the current drug product  release
specifications. 
  A: 3.2.P.5.1 Specifications (Powder) 
  Lanreotide assay at release: 36.0-42.0 mg/vial 
  Lanreotide assay at shelf-life: 34.5-42.0 mg/vial 
  3.2. P.5.4 Batch Analyses 
  Batch analysis data of 3 drug product batches,  with  the  proposed
specifications 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                          Michela Maraschi 

 
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