MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IPSTYL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere 30 mg + 1 fiala
solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n. 029399019 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2011/96. Tipo B.II.b.5: modifica  nei  test  di
processo o limiti: restringimento dei limiti di processo. 
  DA: 3.2.P.3.4 Controls of critical steps and intermediates (Powder) 
  Lanreotide content in bulk microparticles (HPLC)  =  15  +  o  -  3
g/100g 
  A: 3.2.P.3.4 Controls of critical steps and intermediates (Powder) 
  Lanreotide content in bulk microparticles (HPLC) = 12.4  -  16.4  %
(w/w) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                          Michela Maraschi 

 
T11ADD3630