MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IPSTYL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere 30 mg + 1 fiala
solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n. 029399019 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2011/93. Tipo B.II.c.1.b: aggiunta di un  nuovo
parametro e/o limite di specifica ad un eccipiente. 
  DA: 3.2.P.4.1 Specifications of Polysorbate 80 (powder) 
  Microbial contamination: Not Determined 
  A: 3.2.P.4.1 Specifications of Polysorbate 80 (powder). 
  Microbial contamination: 
  - Total aerobic microbial count : < o = 100 UFC/g 
  - Total combined yeasts and moulds count : < o = 10 UFC/g 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                          Michela Maraschi 

 
T11ADD3631