MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IPSTYL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere 30 mg + 1 fiala
solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n. 029399019 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica:  N1A/2011/92.  Tipo  B.II.c.1:  restringimento  dei
parametri e/o limiti di specifica di un eccipiente. 
  DA:  3.2.P.4.1  Specifications   of   lactide-glycolide   copolymer
(powder) 
  Sulphated ash (Ph. Eur.) < o = 0.2% (w/w) 
  3.2.P.4.1 Specifications of lactic-glycolic copolymer (powder) 
  Sulphated ash (Ph. Eur.) < o = 0.2% (w/w) 
  A: 3.2.P.4.1 Specifications of lactide-glycolide copolymer (powder) 
  Sulphated ash (Ph. Eur.) < o = 0.1% (w/w) 
  3.2.P.4.1 Specifications of lactic-glycolic copolymer (powder) 
  Sulphated ash (Ph. Eur.) < o = 0.1% (w/w) 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                          Michela Maraschi 

 
T11ADD3633