MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IPSTYL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere 30 mg + 1 fiala
solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n. 029399019 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2011/100. Tipo B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo
parametro e/o limite di specifica al prodotto finito. 
  DA: 3.2.P.5.1 Specifications (Powder) 
  Release specifications 
  Identification test: 
  - lanreotide by HPLC (TFA gradient): 
  The principal peak of the sample must show  a  retention  time  and
surface area which are comparable to those of the principal  peak  of
the reference standard batch. 
  A: 3.2.P.5.1 Specifications (Powder) 
  Release specifications 
  Identification tests: 
  - lanreotide by HPLC (TFA gradient.): 
  The principal peak of the sample must show  a  retention  time  and
surface area which are comparable to those of the principal  peak  of
the reference standard batch. 
  - lanreotide by UV spectrophotometry (Ph. Eur. 2.2.25): 
  Maximum wavelength at 277.5 + o - 0.5 nm 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                          Michela Maraschi 

 
T11ADD3635