MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IPSTYL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere 30 mg + 1 fiala
solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n. 029399019 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1B/2011/73 
  Tipo B.II.d.2: modifica  delle  procedura  di  prova  per  prodotto
finito. 
  DA: 3.2.P.5.1 Specifications (solvent) 
  Release and Shelf life specifications : 
  - General characteristics (visual method): 
  Colourless, clear solution, free of suspended particles. 
  3.2.P.5.2 Analytical procedure- General 
  characteristics (solvent): Visual method 
  A: 3.2.P.5.1 Specifications (solvent) 
  Release and Shelf life specifications: 
  - General characteristics (Ph. Eur.): 
  Coloration: colourless 
  Clarity: clear solution 
  Particulate contamination: 
  > o = 10 micrometri: < o = 6000 particles / ampoule 
  > o = 25 micrometri: < o = 600 particles / ampoule 
  3.2.P.5.2 Analytical procedure- General characteristics (solvent) 
  Coloration controlled according to Ph. Eur 2.2.2 
  Clarity controlled according to Ph. Eur 2.2.1 
  Particulate contamination controlled according to Ph. Eur. 2.9.19. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                          Michela Maraschi 

 
T11ADD3651