Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: ANASTROZOLO MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  037952/M.  Codice   Pratica   n.   C1A/2011/141,   Procedura   n.
NL/H/0838/001/IA/012, Variazione tipo IAin n. B.II.b.1  a):  Aggiunta
di DHL Supply Chain come sito per il confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: MANIDIPINA MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  039754/M.  Codice   Pratica   n.   C1A/2011/112,   Procedura   n.
FR/H/0375/01-02/IA/002,  Variazione  di  Tipo  IA  n.  B.II.b.4   a):
Modifica delle dimensioni del lotto (da 100.000 a 1.000.000 cpr). 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039846/M. 
  -    Codice    Pratica    n.     C1A/2011/166,     Procedura     n.
NL/H/1571/01-02-03/IA/006, Variazione di tipo IAIN n. B.III. 1 a)  3:
Aggiunta nuovo fabbricante (USV Limited) della  sostanza  attiva  con
CEP. 
  -    Codice    Pratica    n.     C1B/2011/181,     Procedura     n.
NL/H/1571/01-02-03/IB/007, Variazione di tipo IB  n.  B.I.d.1  a)  4:
Aggiunta retest period per il nuovo fabbricante (USV  Limited)  della
sostanza attiva sulla base dei dati in tempo reale (5 anni). 
  Specialita' medicinale: PRAMIPEXOLO MYLAN 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 040084/M. 
  -    Codice    Pratica    n.    C1A/2010/6640,     Procedura     n.
AT/H/0314/01-03/IA/001/G, Grouping Variation; tipo IAin n.  B.II.b.1:
Aggiunta sito di imballaggio primario Medis International,  CZ;  tipo
IAin n. B.II.b.1:  Aggiunta  sito  di  imballaggio  secondario  Medis
International, CZ; tipo IA n. B.II.b.2a): Aggiunta di un sito in  cui
vengono  effettuati   il   controllo   dei   lotti/le   prove   Medis
International,  CZ;  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a:  Aggiunta  sito   di
imballaggio secondario, solo per l'Italia, DHL Supply  Chain  (Italy)
SpA; tipo IAin n.  B.II.b.2.b.1:  Aggiunta  fabbricante  responsabile
della  liberazione  dei  lotti,  senza  controllo  dei   lotti/prove,
Generics [UK] Ltd. 
  -    Codice    Pratica     n.     C1B/2011/40,     Procedura     n.
AT/H/0314/02-04/IB/003, Variazione di Tipo IB n. B.II.b.4.a: Modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito (dosaggio  0.18  mg  e
0.7 mg) - a) Sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto. 
  Specialita' medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 039107/M. 
  - Codice Pratica n. C1A/2011/225, Procedura n. NO/H/0123/02/IA/013,
Variazione di Tipo IA n. B.II.b.4 a): Registrazione di una dimensione
addizionale del lotto (805.000 kg) per  il  produttore  del  prodotto
finito Matrix Laboratories. 
  -    Codice    Pratica    n.     C1A/2011/250,     Procedura     n.
NO/H/0123/02-03/IA/014/G, Grouping  Variation:  N.  2  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1: Aggiunta dei siti di imballaggio secondario, a: DHL  Supply
Chain, Italy e Mylan SAS, France; Var. tipo IA n.  A.7:  Soppressione
del sito di fabbricazione della sostanza attiva, , Quimica Sintetica,
Spain. 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  035408/M.  Codice   Pratica   n.   C1A/2011/197,   Procedura   n.
FR/H/0183/01/IA/044/G, Grouping Variation: N. 2 tipo IA n.  B.II.b.3:
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito  -  a)
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione  di  una  forma  di
dosaggio solida per uso orale o  di  soluzioni  orali  a  liberazione
immediata. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  039447/M.  Codice  Pratica   n.   C1B/2010/4143,   Procedura   n.
IT/H/0146/01/IB/009, Variazione di Tipo IB n. B.II.b.4  a):  Aggiunta
di una dimensione del lotto di 1.200.000 cpr. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  039443/M.  Codice  Pratica   n.   C1B/2010/4144,   Procedura   n.
IT/H/0145/01/IB/011, Variazione di Tipo IB n. B.II.b.4  a):  Aggiunta
di una dimensione del lotto di 1.200.000 cpr. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  039442/M.  Codice  Pratica   n.   C1B/2010/4145,   Procedura   n.
IT/H/0144/01/IB/013, Variazione di Tipo IB n. B.II.b.4  a):  Aggiunta
di una dimensione del lotto di 1.200.000 cpr. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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