Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 

  TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS FRANCE SA 
    1-13 Boulevard Romain Rolland - 75014 Parigi - France 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DEPAKIN 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
  200 mg compresse gastroresistenti - 40  cpr  (in  flacone)  AIC  n.
022483010 
  500 mg compresse gastroresistenti - 40  cpr  (in  flacone)  AIC  n.
022483022 
  200 mg compresse gastroresistenti - 40  cpr  (in  blister)  AIC  n.
022483248 
  500 mg compresse gastroresistenti - 40  cpr  (in  blister)  AIC  n.
022483251 
  Codice pratica: N1A/2011/216 del 4 febbraio 2011 
  Grouping di 2 variazioni: Tipo IA B.II.d1c - Aggiunta specifica del
p.f. e corrispondente metodo (dissolution - percentuale p.a. dissolto
dopo 120 min in soluzione acida: NMT 10 (Ph.Eur ed. corrente) e 
  Tipo IA B.II.d2a - Modifica minore procedura di prova  (dissolution
- percentuale p.a. dissolto dopo 60 min in  soluzione  tampone:  Q=75
(Ph Eur. ed. corrente) al rilascio e  al  periodo  di  validita'  per
entrambe le variazioni 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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