Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale: REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg - 1 mg - 2 mg compresse 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039753/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DE/H/1593/IB/002/G 
  Grouping variation per aggiornamento DMF del  produttore  Polpharma
S.A.: 
    Modifica  tipo  IB  n.  B.I.a.1.z:  aggiunta  di  un   produttore
alternativo di un intermedio usato nel processo di  produzione  della
sostanza  attiva;  Modifica  tipo  IA  n.  B.I.a.3.a:  aumento  della
dimensione dei lotti della sostanza attiva fornita da Polpharma S.A.,
fino a 10 volte la dimensione attualmente autorizzata; Modifica  tipo
IA n. B.I.b.1.c: aggiunta di una nuova specifica del principio attivo
e corrispondente procedura di prova; Modifiche tipo IA n.  B.I.b.2.a:
modifica minore di una procedura di  prova  approvata  del  principio
attivo; Modifiche tipo IA n. B.I.b.1.d: eliminazione di un  parametro
di specifica non significativo  per  le  sostanze  acido  cloridrico,
acetone 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DE/H/1593/001-004/IB/003 
  Modifica tipo IB n. B.II.d.2.d: aggiunta di una procedura di  prova
del prodotto finito. 
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 mg  compresse  rivestite
  con film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 040009/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: UK/H/1103/001/IA/009 
  Modifica  tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a:  aggiunta  di  un   sito   di
confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi S.r.l 
    Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (RM). 
  Data di implementazione: 23/12/2010. 
Medicinale: LERCANIDIPINA SANDOZ 10-20  mg  compresse  rivestite  con
  film 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 039277/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: DK/H/1486/IB/014/G 
  Grouping variation: Modifica tipo IB n. B.II.b.1.e + modifica  tipo
IA n. B.II.b.2.a: aggiunta di un sito di produzione e  controllo  del
prodotto finito: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko  Shosse  Str.
Dupnitza 2600 (Bulgaria); Modifica tipo IA  n.  B.II.b.3.a:  modifica
del processo di produzione del prodotto finito; Modifica tipo  IB  n.
B.II.b.4.a: modifica della dimensione dei lotti del prodotto  finito,
fino a 10 volte la dimensione attualmente autorizzata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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