MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITa' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IPSTYL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere 30 mg + 1 fiala
solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n. 029399019 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1B/2011/72 (Grouping) 
  Tipo B.II.d.2.d: altre modifiche ad una procedura di test  (inclusa
la sostituzione o l'aggiunta) 
  Tipo B.II.d.2.b: eliminazione di una procedura di test se un metodo
alternativo gia' approvato 
  Tipo B.II.d.1a: restringimento delle specifiche 
    DA: 3.2.P.5.1 Specifications (Solvent) 
  Release specifications: Not Applicable 
  Shelf-life specifications: 
  - Mannitol assay (HPLC): 7.5-8.5 mg/ml 
  Release and shelf-life specifications: 
  - Identification of mannitol by thin-layer chromatography 
  The thin-layer chromatography spot observed with the sample must be
comparable to that obtained with the reference product  in  terms  of
Rf, colour and surface area. 
  3.2.P.5.2 Analytical Procedure  -  Identification  of  mannitol  by
thin-layer chromatography (Solvent) 
  The thin-layer chromatography is carried out according to Ph. Eur. 
    A: 3.2.P.5.1 Specifications (Solvent) 
  Release Specifications: 
  - Mannitol assay by HPLC: 0.76-0.84 % (w/w) 
  Shelf-life Specifications: 
  - Mannitol assay (HPLC): 0.76-0.84 % (w/w) 
  - Not Applicable 
  3.2.P.5.2 Analytical Procedure - Mannitol assay (Solvent) 
  Assay of Mannitol by High Pressure Liquid Chromatography. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                          Michela Maraschi 

 
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