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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: MANIDIPINA IPD INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT 10 mg e 20 mg compresse Codice Confezioni: 039873017/M, 039873029/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 Procedura n. FR/H/0379/001-002/IB/001 Variazione Tipo IB : B.I.a.3 d): Modifica della dimensione del lotto del principio attivo: piu' di 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: da 7 kg a 61kg - 88kg. Procedura n. FR/H/0379/001-002/IA/002 Variazione Tipo IA : B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione del lotto approvata: da 100.000 ad 1.000.000 di compresse. Procedura n. FR/H/0379/001/IA/003 Tipo IA : B.II.d.2 a): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata solo per dosaggio 10 mg: modifica del volume di dissoluzione da 500 ml a 1000 ml. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale L'Amministratore Unico: Dr. Paolo Giorgetti T11ADD3938