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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: Antra Confezione e numero A.I.C.: "40 mg polvere per soluzione per infusione" - 1 flaconcino - AIC n. 028245049; "40 mg polvere per soluzione per infusione" - 5 flaconcini - AIC n. 028245052. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/2081/IA/003/G conclusasi in data 11.03.2011. Codice Pratica C1A/2011/181. Grouping di variazioni. Variazione tipo IAIN A.5 a): modifica del nome e/o dell' indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' a) fabbricante responsabile del rilascio dei lotti. Da: AstraZeneca Farmaceutica Spain S.A. - O Porriño - Pontevedra - Spagna a: Biofabri, S.L. - O Porriño - Pontevedra - Spagna. Variazione tipo IA A.7: soppressione dei siti di fabbricazione del prodotto finito: Catalent Packaging UK Ltd - Regno Unito; Wasdell Packaging Limited -Regno Unito (siti registrati solo per il Regno Unito). Variazione tipo IAIN B.II.b.1.a): aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito a) sito di imballaggio secondario: Brecon Pharmaceuticals Limited - Hereford - Herefordshire - Regno Unito. Variazione tipo IAIN B.II.b.2 b.1): modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti 1. Senza controllo dei lotti/prove: AstraZeneca UK Limited - Macclesfield - Cheshire - Regno Unito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 28 Ottobre 2010. Un Procuratore Dr. Sabrina Baldanzi T11ADD3954