MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  MODIFICA  APPORTATA  AI
  SENSI D.LGS. 274/07 

  TITOLARE: Hikma Italia SpA, Viale Certosa, 10 - Pavia 
  SPECIALITA' MEDICINALE: VANCOMICINA HIKMA 
  CODICE PRATICA N. N1A/2010/6095 - CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
  500 mg polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale  1
flaconcino AIC n. 035004011 
    1 g polvere per soluzione per infusione e per soluzione  orale  1
flaconcino AIC n. 035004023 
    250 mg capsule rigide 4 capsule AIC n. 035004035 
  MODIFICA  APPORTATA  ai  sensi  del  regolamento  n.  1234/2008/CE:
grouping of variations tipo IA 
  B.III.1  presentazione  di  un  certificato  di  conformita'   alla
Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato  per  una  sostanza  attiva
a)certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente   2.
certificato aggiornato  presentato  da  fabbricante  gia'  approvato:
Axellia Pharmaceuticals Ltd  Budapest;  Axellia  Pharmaceuticals  ApS
Copenhagen. 

                  Il Consigliere Di Amministrazione 
                        Dr. Nelson Fernandes 

 
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